【药咖君】2款国产1类新药获批上市!诺诚健华首款创新药即将获批,骨质疏松症迎来新药,恒瑞、海思科…

导读:最新!国内外药审动态!

本周看点

1.国际药品动态

2.两个个国产1类新药获批上市!

3.诺诚健华首款创新药奥布替尼片即将获批

4.恒瑞医药他克莫司缓释胶囊国内首家申报上市


本期(12月11日至12月18日)国际、国内多个产品审评审批取得新进展。在国际上,诺华siRNA疗法Leqvio(inclisiran)获欧盟上市批准;吉利德Tecartus治疗套细胞淋巴瘤获欧洲有条件批准;默沙东Keytruda(帕博利珠单抗)结直肠癌新适应症获欧盟CHMP推荐批准。Athenex和Almirall公司联合开发的创新外用疗法Klisyri治疗光化性角化病获美国FDA批准;罗氏多发性硬化症药物Ocrevus获美国FDA批准;GSK的Benlysta(belimumab)获美国FDA批准扩展适应症,用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎(LN)成人患者。


在国内,多个新药、仿制药审评审批取得新进展,更多动态如下:


 

国内审评审批·新动态

 

本周CDE有33个受理号(25个品种)报生产办理状态更新,其中诺诚健华奥布替尼片、恒瑞医药氟唑帕利胶囊、海思科环泊酚注射液和罗氏艾地骨化醇软胶囊备受关注,更多动态如下:



诺诚健华首款创新药奥布替尼片即将获批


12月14日,诺诚健华奥布替尼片(orelabrutinib)注册申请进入“在审批”阶段。有望于近期获得批准,成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。


奥布替尼是诺诚健华开发的一款具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂,此前,奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤两个适应症先后获得CDE受理,并被纳入优先审评。这两项上市申请办理状态更新为“在审批”意味着,奥布替尼有望很快惠及到上述两类癌症患者。


药智数据显示,目前奥布替尼还有8项适应症处于开发阶段,包括复发难治性边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、中枢神经系统淋巴瘤等。


数据来源:药智中国临床试验数据库


两个国产1类新药获批上市!


恒瑞医药PARP抑制剂正式获批上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。至此,恒瑞医药已有7个创新药在中国获批上市。此前,全球已上市的PARP抑制剂主要有奥拉帕利、尼拉帕利等。而氟唑帕利是我国首个自主研发,拥有知识产权专利的PARP抑制剂。据悉,上市后,氟唑帕利还会继续在卵巢癌的维持治疗、胰腺癌、前列腺癌等领域开展临床研究。


海思科环泊酚正式获批上市,用于消化道内镜检查中的镇静。该药是海思科历时八年研发的一款具有自主知识产权的静脉麻醉药物,也是该公司的第一个创新药产品。据悉,HSK3486属于短效GABAA受体调节剂,与丙泊酚作用机制类似,但有效性和安全性更好。除了本次获批的适应症,海思科还在探索HSK3486用于多种适应症的临床研究。2020年1月,HSK3486用于“全身麻醉诱导”的新适应症上市申请获得NMPA受理,并在今年2月因具有明显的治疗优势被纳入优先审评。


罗氏骨质疏松症新药艾地骨化醇软胶囊在中国获批上市


近日,罗氏旗下日本中外制药株式会社开发的艾地骨化醇软胶囊(eldecalcitol,ED-71)在中国获批上市,用于治疗骨质疏松。艾地骨化醇是一种活性维生素D3衍生物,该产品已于2011年在日本上市,商品名为Edirol。


2018年3月,艾地骨化醇软胶囊在中国的新药上市申请获得CDE受理。根据日本中外制药株式会社早前发布的新闻稿,该申请主要基于其在中国进行的3期关键性研究的积极结果。该研究表明,艾地骨化醇在治疗原发性骨质疏松症方面,疗效优于阿法骨化醇,可显著增加患者骨矿物质密度,且安全性与阿法骨化醇相似。



国内审评审批·新受理

 

本周CDE新增报生产受理号36个,共25个品种,其中恒瑞医药他克莫司缓释胶囊备受关注,更多动态见下表:



恒瑞医药他克莫司缓释胶囊国内首家申报上市


12月14日,恒瑞他克莫司缓释胶囊上市申请获CDE受理。目前,他克莫司缓控释剂型仅原研安斯泰来获批上市,无国内仿制药获批,恒瑞为国内首家申报「他克莫司缓释胶囊」的企业。


他克莫司是一种强效免疫抑制剂,用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反应,治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。药智数据显示,他克莫司2019年全球销售121亿元。目前,其在国内已有胶囊、软膏、注射剂、眼用制剂和缓释胶囊获批上市,其中,胶囊与缓释胶囊均已进入医保乙类目录。


他克莫司全球销售数据(来源:药智全球畅销药品销售数据)


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息



责任编辑:琉璃

 

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