德琪医药XPOVIO®获美国FDA批准,用于治疗接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者

导读:XPOVIO®是全球首款且唯一一款获FDA批准可用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。

12月20日,德琪医药宣布,其美国合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.研制的XPOVIO®(Selinexor)已获美国FDA批准用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。


  • 口服XPOVIO®作为联用疗法,获批用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者,显著扩展了XPOVIO®可治疗的患者群体-

  • --口服XPOVIO®是目前唯一一种获批联合硼替佐米(每周一次)使用的多发性骨髓瘤药物-

  • --自2016年起,首款获FDA批准的全新作用机制多发性骨髓瘤药物-

  • --FDA批准早于PDUFA目标日期近三个月。



XPOVIO®是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物,也是目前全球首款且唯一一款获FDA批准可用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物,由Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克:KPTI)研发,德琪医药进行研究。德琪医药拥有XPOVIO®包括中国在内的亚太地区的独家开发和商业化授权。2020年12月,美国国家综合癌症网络(NCCN®)将三种XPOVIO®治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南(NCCN® Guidelines)。


德琪医药已在中国开展两项XPOVIO®注册性2期临床试验,分别用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(代号:MARCH)和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(代号:SEARCH),同时,一项随机对照、开放性、多中心3期BENCH试验已获国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准。德琪医药致力于实现XPOVIO®在亚太地区的商业化,并向新加坡卫生科学局(HSA)与澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提交了XPOVIO®用于三种适应症的新药上市申请(NDAs),其中包括用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。


德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“这是XPOVIO®第三个获批上市的适应症,凸显出该产品的临床应用潜力与广阔的市场前景。XPOVIO®为多发性骨髓瘤患者及医生提供了一款首创的口服药物 -- SINE化合物,也为亟待满足临床需求的患者提供了更多的治疗选择。凭借自身搭建的商业基础和经验丰富的国际化团队,我们将在获批后尽快在亚太地区推出XPOVIO®,造福于rrMM和rrDLBCL患者。”



责任编辑:琉璃

 

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