2020盘点|343个品种被承办,201个品种过评;复星、人福申报领衔;齐鲁、石药大赢家;豪森、恒瑞、科伦...

导读:2020年度一致性评价年度盘点

2016年2月6日,国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”;一致性评价相关工作正式拉开帷幕,历经四年,一致性评价相关改革工作有条不紊的持续推进,医药改革也取得了阶段性的成效,越来越多的仿制药通过一致性评价考验,质量和疗效与原研药品达到一致。


在新冠疫情“黑天鹅”事件的笼罩之下,2020年即将过去,仅剩十天!一年里,医药改革深入推进,一致性评价相关工作持续。据药智药品注册与受理数据库统计,截止2020年12月21日,CDE受理一致性评价受理号达2604个,其中已有875个受理号过评。


申报受理


883个受理号被承办,注射剂超50%;复星医药再领先


其中截止12月21日,2020年累计有883个受理号(343个品种)申报一致性评价获受理,同比上年1038个受理号,下降14.93%;有493个受理号过评,同比2019年279个受理号增长76.70%。


2020年一致性评价申报/通过趋势图



从药品申报的剂型看,若说2019年及以前主要是以固体制剂片剂为主,2020年则进入了一致性评价液体制剂阶段,特别是今年5月份CDE发文注射剂一致性评价工作正式开展工作文件后,尤其是在集采逐渐常态化的趋势下,大批注射剂争相抢报一致性评价。据药智数据一致性评价分析系统统计,2020年全年CDE受理注射剂申报受理号达到475个,占比53.79%,片剂仅32.5%。


2020年一致性评价仿制药申报剂型占比图


从品种申报受理号排名看,2020年注射剂也是一马当先。申报TOP10的药品全为注射剂,其中注射用头孢曲松钠申报受理号最多,达24个受理号;其次为注射用奥美拉唑钠受理号达18个;注射用头孢他啶紧随其后,有17个受理号被承办。


品种申报受理号TOP10


从品种数看,品种申报企业数前10的药品有7个为注射剂,其中注射用奥美拉唑钠有15家企业申报获受理,注射用泮托拉唑钠和注射用头炮曲松钠各有12家申报。


品种申报企业数TOP10


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从企业角度看,申报获受理号最多的企业为复星医药子公司苏州二叶制药,有12个;其次是山东罗欣和齐鲁制药,均有11个受理号被承办;从申报品种看,人福医药有8个品种被承办,为2020年申报受理品种最多的企业,其次是华中药业、天津金耀、石药欧意、成都倍特与齐鲁制药,各有7个品种。


企业申报受理号TOP10



企业申报品种数TOP10



值得提及的是,复星医药子公司苏州二叶制药2020年申报的12个受理号皆为注射剂品种,分别是注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢米诺钠、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用奥美拉唑钠;且截止目前复星医药累积有53个受理号(32个品种)申报一致性评价,其中已有17个品种通过一致性评价。


复星医药集团一致性评价详情表



从地区而言,无论是受理号还是品种数,江苏无愧是制药大省,2020年一致性评价申报受理仍旧领先,均排第一。


地区申报受理号TOP10



地区申报品种数TOP10


过评详情


201个品种过评;苯磺酸氨氯地平片竞争最激烈

齐鲁、石药欧意、正大天晴...大赢家


2020年除一致性评价申报受理引人关注外,审评审批过评更是亮眼,一致性评价进入了收获期,2020年累计有493个受理号(201个品种)通过一致性评价同比2019年279个受理号(116个品种)增长76.70%。


从品种看,其中2020年苯磺酸氨氯地平片竞争最激烈,据药智数据显示,截至目前累积有38家企业过评苯磺酸氨氯地平片一致性评价;其中共有24家企业为2020年通过该品种一致性评价;其次为盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片,2020年分别有16家企业和12家企业过评。


2020年品种通过企业数TOP10



截至目前品种通过企业数TOP10



另值得提及的是,今年下半年,特别是近两个月,不断有注射剂按照补充申请通过一致性评价,截止目前累计有24个注射剂补充申请通过一致性评价,其中不乏10亿至100亿元的品种在内,如扬子江的碘克沙醇注射液、豪森药业的注射用盐酸吉西他滨、正大天晴的注射用泮托拉唑钠等。更多注射剂一致性评价过评详情可见文末附表。


从企业角度而言,截至目前齐鲁制药有限公司为一致性评价最大赢家,有35个品种通过/视同通过一致性评价,其中2020年通过数量为17个;石药欧意,共有34个品种过评,其中2020年过评的占20个;正大天晴、扬子江、科伦药业、华海、豪森药业等目前通过一致性评价的药品皆超20个,其中半数为2020年过评品种。


截至目前企业通过一致性评价品种TOP10



2020年企业通过一致性评价TOP10

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从全国地区角度,江苏通过一致性评价的品种远远超过其他省份,截至目前累计有163个品种过评,几乎是第二、三名的2倍;且2020年有112个品种通过。


截至目前地区通过品种数TOP10



2020年地区通过品种数TOP10


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附:注射剂一致评价过评详情表


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责任编辑:三七


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