CDE正式受理全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035上市申请

导读:KN035预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。

12月21日,先声药业宣佈,于2020年12月17日,中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)已受理KN035(一种重组人源化抗程序性死亡配体1(「PDL1」)单域抗体,用于治疗微卫星高度不稳定性(「MSI-H」)╱错配修復功能缺陷(「dMMR」)晚期实体瘤)的生物制品上市许可申请(「BLA」)。


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KN035是先声药业与康宁杰瑞生物制药(康宁杰瑞)、思路迪(北京)医药科技有限公司(思路迪医药)进行合作的产品,由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症开展临床试验,结果显示出可控安全性及前景良好的临床效果。KN035预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。


KN035的BLA乃基于KN035于中国的II期临床试验的结果作出。103名MSI-H/dMMR晚期癌症患者于25个中心参与试验。整体的客观缓解率(「ORR」)为42.7%。结肠直肠癌(「CRC」)(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌症(n=20)的患者的ORR经设盲的独立评审委员会评估及确认后分别为43.1%、44.4%及40.0%。


关于KN035


KN035是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发。于2020年3月30日,本公司全资附属公司江苏先声药业有限公司(「江苏先声」)、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(康宁杰瑞之全资附属公司)及思路迪医药订立一份合作协议(「先声协议」)。根据先声协议,江苏先声获授予KN035于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。KN035在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症开展临床试验,入组受试者总计超过900名。美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年1月18日授予KN035治疗晚期胆道癌的孤儿药资格。TRACON Pharmaceuticals,Inc.获授KN035于美国、加拿大、墨西哥及其各自属地在人类肉瘤治疗方法领域上的独家及不可转让许可。



责任编辑:琉璃


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